Il comparto delle life sciences sta marciando verso l’innovazione tecnologica, ma la mancanza di un foresight strategico potrebbe rallentarne la corsa

RWD e RWE in ambito sanitario
Studi sperimentali, ibridi e pragmatici, RWD e RWE: serve ora uno standard regolatorio
Gennaio 17, 2024

Scandagliare il futuro per pianificare tempi, costi ed organizzazione dell’implementazione di nuove tecnologie in azienda. La vera sfida per i prossimi anni sarà capire quale o quali fra i prodotti innovativi proposti dalla scienza e dal progresso tecnologico sono compatibili nel medio termine con i processi aziendali, ovvero, possono diventare tali, con il ricorso ad una corretta compliance. I risultati dell’Osservatorio Life Sciences Innovation 2022-2023 del Politecnico di Milano evidenziano la spinta del comparto verso l’utilizzo dell’Intelligenza Artificiale, la robotica e le terapie digitali, ma l’operatività richiede una programmazione precisa e puntuale, per assicurare il rispetto dei parametri regolatori rigorosi che il settore conosce bene. Ne ho parlato con Chiara Sgarbossa, direttore dell’Osservatorio Life Sciences Innovation.

D: L’innovazione dei prossimi anni per il mondo Life Sciences sembrerebbe concentrata su due temi: la digitalizzazione di alcuni processi terapeutici e l’utilizzo di tecnologie innovative per la diagnosi e cura dei pazienti. Partiamo dalle Terapie Digitali (TDX). Secondo i risultati dell’Osservatorio Life Sciences Innovation 2022-2023, in Italia, il sentiment di aziende farmaceutiche, medici e pazienti verso queste tecnologie è di fiducia. Tuttavia, a differenza di altri paesi europei ed extraeuropei, non sembra imminente la loro entrata in commercio.

D: La svolta dipende dall’adeguamento dell’impianto regolatorio, dall’effort delle pharma industry nello sviluppo commerciale dei prototipi o dall’investimento sull’informazione e formazione di medici e pazienti?

R: Il primo grande scoglio è certamente di tipo regolatorio. Le aziende dell’offerta, ad esempio, riportano quasi all’unanimità come principale elemento di difficoltà l’attuale assenza di rimborsabilità della soluzione da parte del SSN (90% delle aziende coinvolte). Dal loro punto di vista vi sono, inoltre, altre barriere legate alla sfera regolatoria e normativa, tra cui la limitata chiarezza del contesto regolatorio italiano (87%) e del percorso di valutazione clinica necessario (71%), così come la complessità derivante dall’utilizzo dei dati raccolti dalle DTX per motivazioni legate alla privacy (65%). Una volta che si supereranno questi scogli normativi, sarà però importante investire sulla formazione di medici e pazienti e sull’inserimento delle terapie digitali nei percorsi di cura.   

D: Quali strumenti digitali o tecnologie innovative vede più maturi per essere adottati nel prossimo triennio e per quali ragioni?

R: La tecnologia innovativa che vediamo più matura è quella della robotica chirurgica. Si tratta di tecnologie già consolidate e disponibili sul mercato, nelle loro prime versioni, da diversi anni. Anche per la Telemedicina vediamo una maturità ormai elevata relativamente al quadro normativo, che è stato delineato in modo chiaro nel corso degli ultimi anni, grazie alla spinta del PNRR, ma servono ancora alcuni anni per vederne l’impatto reale sui processi di cura e assistenza. Un altro ambito che avrà un impatto nel breve termine è costituito dai Wearable che, seppur in costante evoluzione e miglioramento, sono già spesso utilizzati per la raccolta di alcune tipologie di dati sanitari (es. attività fisica, battito cardiaco, ecc.) da pazienti e/o cittadini. Infine, abbiamo osservato come l’Intelligenza artificiale (AI) per analisi dati e immagini sia già in uso in alcune strutture sanitarie e che, una volta adottate su larga scala, porterà a un notevole miglioramento nell’efficienza ed efficacia delle diagnosi.

D: Dalle indagini svolte nelle precedenti edizioni dell’osservatorio, un tema particolarmente sensibile per le aziende life sciences italiane sembra essere il ricorso limitato all’analisi delle prossime sfide commerciali per predisporre la programmazione di risorse ed investimenti di medio e lungo termine (foresight). Quali i principali limiti e come risolverli?

R: Meno della metà delle aziende dell’offerta coinvolte nella ricerca dichiara la presenza strutturata di attività di pianificazione di medio-lungo termine, come il foresight. Nei casi in cui il foresight non viene svolto, le barriere riscontrate sono diverse. In primis, viene riportata la mancanza di risorse finanziarie dedicate, problema condiviso dal 60% delle aziende che non intraprendono attività di foresight. Una azienda su due lamenta la mancanza di competenze specifiche. Seguono la mancanza di informazioni e di dati. Queste barriere sono strettamente legate alla mancanza di un processo sistematico che, qualora in essere, potrebbe garantire i dati e le competenze adeguate a svolgere adeguatamente il processo. Credo che il primo passo sia quello di aumentare la consapevolezza delle aziende rispetto a questo tipo di strumenti, così da identificare funzioni o ruoli aziendali che si occupino in modo sistematico di questo processo.

D: Quali sono le principali sfide che aspettano l’ecosistema Life Sciences italiano per essere al passo con l’innovazione tecnologica?

R: L’ecosistema Life Science è oggi colpito da un’onda di innovazione tecnologica e digitale che sta disegnando nuovi scenari e dischiudendo nuove opportunità. Le principali sfide e azioni da mettere in campo sono tante, ma tre sono prioritarie:

  • accelerare la trasformazione culturale di questo ecosistema, creando maggiore consapevolezza e nuove competenze nei professionisti sanitari, nei pazienti e nelle aziende del settore, affinché possano comprendere quali sono le opportunità disponibili e come coglierle;
  • sviluppare normative e regolamenti sia a livello europeo che nazionale, che consentano di utilizzare al meglio nuove soluzioni a disposizione e di innovare i processi di ricerca clinica;
  • favorire la condivisione di conoscenze, strumenti e best practice, su scala almeno europea, per aumentare la diffusione dell’innovazione nel settore Life Science, soprattutto in logica precompetitiva, anche attraverso politiche di open innovation.