Digital health e digital therapeutic: un futuro molto vicino di cui si conosce ancora poco.

Con l’entrata in vigore lo scorso 7 luglio del Decreto del Ministro della salute n. 77 del 23 maggio 2022, scatta il conto alla rovescia per le Regioni e le province italiane che avranno 6 mesi di tempo per adeguare la propria assistenza sanitaria territoriale ai nuovi standard nazionali, previsti dalla missione 6 salute, componente 1, del PNRR.

Grazie al DM, per il 2022, dei 4 miliardi complessivi stanziati per dare attuazione alle misure per la sanità incluse nel PNRR, saranno già resi disponibili 90,9 milioni di euro da ripartire fra le P.A. coinvolte nella riforma.
Fra le novità, largo spazio sarà dato:
• ai servizi digitalizzati per assistere i malati cronici a domicilio, sfruttando strumenti di telemedicina, telemonitoraggio, digital health e digital therapeutic;
• alla formazione sia degli operatori coinvolti nei programmi che degli stessi malati per agevolare la familiarità all’utilizzo e la diffusione dell’accesso.

Digital health e Percorsi Diagnostico-Terapeutici Assistenziali (PDTA)

In Italia, 24 milioni di persone soffrono di una malattia cronica, e, più della metà (12,5 milioni) sono affetti da multicronicità (fonte progetto Macroscopio).
Attualmente manca sul territorio nazionale una “omogeneità” del trattamento assistenziale medico e sociale che assicuri una risposta efficace ed efficiente ad un problema così importante e diffuso.

Per fare fronte a ciò, il ministero della Salute ha varato un Piano nazionale della cronicità̀ (Pnc) dove gli obbiettivi non sono solo una migliore organizzazione dei servizi e una piena responsabilizzazione di tutti gli attori dell’assistenza medica, ma anche contribuire al miglioramento della qualità di vita dei malati cronici e dei loro familiari.

La ricerca e l’innovazione tecnologica possono fare molto, se supportate da una diffusione della loro conoscenza, accompagnata da una adeguata formazione di tutti sul loro utilizzo. Per entrare nell’argomento e comprendere cosa sono i medical devices e a cosa servono occorre partire dalla loro classificazione.

Tassonomia delle digital Health

La Digital Medicine Society ha proposto una classificazione che considera digital health tutte le tecnologie digitali per la salute (comprese le app di wellness) di cui fanno parte la “digital medicine” e, all’interno di essa, le “digital therapeutics”.

Con il termine digital health si fa riferimento alle tecnologie, alle piattaforme e ai sistemi che spingono le persone che le utilizzano verso stili di vita legati al benessere e alla salute. Rientrano in questa categoria le centinaia di migliaia di 2app” per la salute che si possono scaricare liberamente dagli store virtuali e interessa soprattutto il benessere, non la malattia. Non richiedono prove cliniche prima di essere immesse nel mercato e possono acquisire e trasmettere dati sanitari.

Un sottoinsieme della digital health, la digital medicine, invece, interessa i pazienti, i medici, la malattia ee utilizza software e prodotti hardware basati su prove cliniche che misurano o trattano la salute umana e certificati da enti regolatori. Tra le diverse tecnologie di digital medicine, le digital therapeutics, sono degli interventi terapeutici che richiedono specifici test clinici randomizzati, controllati ed approvati da enti regolatori ufficiali, coperti da assicurazioni sanitarie pubbliche e private e prescritti dai medici.

Hanno lo stesso uso di un farmaco, per prevenire, gestire o trattare un disturbo o una malattia, ma il principio attivo è un algoritmo, non una molecola chimica o biologica. Un ulteriore categoria della digital medicine sono i Digital Drug Supports. Sono delle applicazioni utilizzate durante l’assunzione del farmaco per migliorarne l’efficacia e, al contempo, offrire al paziente un sostegno psicologico legato all’esperienza di altri pazienti, supportandolo nella regolarità della cura o avvisandolo rispetto ad importanti reazioni avverse da segnalare.

Prospettive e sfide per implementarle nel SSN

Per arrivare ad una diffusa e corretta utilizzazione delle digital health occorrono ancora alcuni importanti passaggi, primo fra tutti una legislazione specifica che faccia chiarezza sulla loro classificazione e che definisca il prima ed il dopo la loro commercializzazione, intendendo con questo le evidenze scientifiche dei loro benefici e la loro rimborsabilità sanitaria come avviene per i farmaci.

Attualmente, la ricerca e sperimentazione in Italia è promossa per il 75% da enti no profit e solo per il restante 25% dall’industria in collaborazione con altre organizzazioni. In Europa, gli altri paesi procedono in maniera più spedita. In Germania, già dal 2020, è in vigore una legge che consente l’utilizzo delle tecnologie digitali per la salute e la malattia. In Francia e Inghilterra è già previsto il rimborso sanitario per alcune di esse. Lo stesso in USA e in Canada.

Altro tassello fondamentale per un loro accreditamento nei Percorsi Diagnostico-Terapeutici Assistenziali (PTDA) è l’informazione e formazione del paziente al loro uso. La trasformazione digitale in atto, trova nel nostro Paese limiti oggettivi e culturali. Scarsa connessione internet in molte aree, molte famiglie non dispongono di device e non hanno sufficienti competenze e abilità nel loro uso. Senza questo passaggio fondamentale, sarà difficile colmare in tempi brevi il ritardo nel progresso tecnologico dell’Italia rispetto al resto dell’Europa.